Klein stofje, grote waarde
De productie van actieve, medicinale stoffen is een kostbaar en intensief proces dat aan de hoogste GMP-eisen en veiligheidsnormen moet voldoen. Een stagnatie in het productieproces – hoe minimaal dan ook – betekent meteen kapitaalsvernietiging. Immers door een stagnatie kan de kwaliteit van het product niet meer gegarandeerd worden en moet het afgekeurd worden. Logisch dat elke farmaceut dit hoe dan ook wil voorkomen.
Risico’s ondervangen
Begin 2014 kreeg Smink Group Veghel als hoofdaannemer de opdracht om een uiterst geavanceerde Temperatuur Control Unit (TCU) te bouwen waarmee de temperatuur in twee hold bag stations geregeld kon worden. Bij een eventuele stagnatie in het productieproces houdt deze TCU het product door middel van een proces van verwarmen en koelen op de juiste temperatuur. Hiermee wordt voorkomen dat het product wordt afgekeurd. Smink Group Veghel behoort tot de top van specialisten op het gebied van stofvrij werken en orbitaal lassen in de biotechnologie en farmacie. Bij het aanvaarden van de opdracht kozen zij er voor om projectmanagement, engineering en kwalificatie onder te brengen bij Protechnicon.
Dicht op de huid
Vanaf de start van het project tot het moment van oplevering hebben opdrachtgever, Protechnicon en Smink Group heel wat keren overlegd. Want het succes van zo’n multidisciplinaire samenwerking valt of staat met een duidelijke toebedeling van verantwoordelijkheden en taken én met een gefaseerde, scherp gecontroleerde uitrol van het traject. Partijen móeten elkaar dus wel dicht op de huid zitten. De engineeringfase werd afgesloten met een designkwalificatie. Het ontwerp werd tot in de kleinste details getoetst aan de eerder opgestelde User Requirement Specification (URS). Pas daarna kon het feitelijk bouwen beginnen.
Uitgebreid testen
Smink Group bouwde de TCU skid in de eigen werkplaats in Veghel. Na de Factory Acception Test (FAT) is de skid verscheept naar de site van de klant. Alle benodigde utilities (heet en koud water leidingen) waren reeds aangelegd door het team van de Smink Group. De installatiefase on site is afgesloten met een Site Acception Test (SAT). Na de bouwfase was het weer de beurt aan Protechnicon om de installatie uitgebreid te testen. Pas na afronding van de uiterst gedetailleerde kwalificatiefase is de installatie – voorzien van een overdrachtsprotocol en documentatie – definitief opgeleverd en overgedragen aan de klant.
Van meet af aan is het een goede gewoonte van Protechnicon en Smink om elk project – groot en klein – af te sluiten met een uitgebreide projectevaluatie. In oktober 2014 is de TCU opgeleverd met een tevreden opdrachtgever als resultaat.